عنوان دوره آموزشی: تشریح الزامات و مستند سازی سیستم مدیریت آزمایشگاه ها بر اساس استاندارد 17025:2017

مهندس میترا دهقان

 کارشناس ارشد HSE، مشاور در حوزه ایزو 17025 و آزمایشات آب و پساب

نحوه برگزاری:آنلاین

دوره آفلاین: اگر امکان شرکت در دوره آنلاین تشریح الزامات و مستند سازی سیستم مدیریت آزمایشگاه ها بر اساس استاندارد 17025:2017 را نداشته اید، جهت شرکت در دوره آفلاین و دریافت راهنمایی بیشتر با شماره  09190422780 تماس بگیرید تا تیم باما HSE به شما کمک کنند.

با عنایت به وبینار فوق، مطلب زیر می تواند برای شما مفید باشد.

استاندارد 17025

 استاندارد ISO/IEC 17025:2017 نه تنها یک الزام اعتباردهی، بلکه چارچوبی استراتژیک برای تعالی سازمانی در آزمایشگاه‌های کالیبراسیون و آزمون محسوب می‌شود. این نسخه از استاندارد با رویکردی فرآیندمحور و مبتنی بر ریسک، انعطاف‌پذیری بیشتری در پیاده‌سازی سیستم مدیریت ایجاد کرده است . برای متخصصان و کارشناسان صنایع، درک الزامات مستندسازی این استاندارد، کلید دستیابی به نتایج دقیق و قابل اتکا است. این مقاله به تشریح جامع این الزامات و ساختار مستندسازی می‌پردازد.

محتوای آموزشی پیشنهادی: ایمنی آزمایشگاه های شیمی

تشریح الزامات و مستندسازی سیستم مدیریت آزمایشگاه‌ها بر اساس استاندارد ISO/IEC 17025:2017

استاندارد ISO/IEC 17025:2017 تحت عنوان "الزامات عمومی برای شایستگی آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون"، به عنوان مرجع بین‌المللی برای استقرار سیستم‌های کیفیت در آزمایشگاه‌ها شناخته می‌شود. این استاندارد با هدف ایجاد یکپارچگی در ساختار با سایر استانداردهای ایزو، رویکردی فرآیندگرا را جایگزین نگاه سنتی به بخش‌های مجزای مدیریتی و فنی کرده است . مهم‌ترین تحول در نسخه ۲۰۱۷، معرفی دو گزینه (Option A و Option B) برای استقرار سیستم مدیریت و همچنین تأکید بر تفکر مبتنی بر ریسک (Risk-based Thinking) در تمامی فرآیندها است . برای کارشناسان فنی، درک این تغییرات به معنای حرکت از یک سیستم دستوری-کنترلی صرف، به سمت سیستمی هوشمند و پاسخگو به فرصت‌ها و تهدیدها است.

1. ساختار کلی و رویکرد فرآیندمحور :برخلاف نسخه پیشین که استاندارد را به دو بخش "الزامات مدیریتی" و "الزامات فنی" تقسیم می‌کرد، نسخه ۲۰۱۷ ساختاری منطبق با سایر استانداردهای ایزو شامل محدوده، مراجع الزامی، اصطلاحات، الزامات عمومی، الزامات ساختاری، الزامات منابع، الزامات فرآیندی و الزامات سیستم مدیریت دارد . این ساختار جدید به آزمایشگاه‌ها اجازه می‌دهد تا سیستم مدیریت خود را به صورت یکپارچه با فرآیندهای فنی خود ترکیب کنند. فرآیندهای اصلی آزمایشگاه اعم از بررسی درخواست‌ها، نمونه‌برداری، انجام آزمون، و گزارش‌دهی، به عنوان ستون فقرات سیستم در فصل هفتم (الزامات فرآیندی) تبیین شده‌اند .
2. الزامات منابع؛ فراتر از تجهیزات :الزامات منابع در فصل ششم استاندارد، نگاه جامعی به تأمین زیرساخت‌های لازم برای شایستگی فنی دارد. این الزامات شامل پرسنل، تسهیلات و شرایط محیطی، تجهیزات، ردیابی اندازه‌شناختی (Metrological Traceability) و محصولات و خدمات تأمین‌شده از خارج است . مستندسازی در این بخش بسیار حیاتی است. برای مثال، بند ۶.۲.۵ الزام می‌کند که آزمایشگاه باید مستندات مربوط به شایستگی، آموزش و آگاهی پرسنل را حفظ کند. این شامل شرح وظایف، سوابق آموزشی، و مجوزهای فعالیت می‌شود . همچنین در بخش تجهیزات (بند ۶.۴.۱۳)، آزمایشگاه موظف است سیاهه تجهیزات، سوابق کالیبراسیون و نتایج تأیید صحت را به عنوان شواهد عینی نگهداری کند .
3. الزامات فرآیندی؛ قلب تخصصی آزمایشگاه :فصل هفتم استاندارد (الزامات فرآیندی) دقیقاً همان جایی است که تخصص فنی یک آزمایشگاه به چالش کشیده می‌شود. مستندسازی صحیح در این بخش تضمین‌کننده تولید داده‌های فنی معتبر است.
   1. انتخاب، تأیید و اعتبارسنجی روش‌ها (بند ۷.۲) :یکی از چالش‌های اصلی کارشناسان، تمایز بین تأیید (Verification) و اعتبارسنجی (Validation) است. طبق الزامات، آزمایشگاه باید روش‌های استاندارد را تأیید کند تا اطمینان حاصل شود که قادر به اجرای صحیح آن روش است . در مقابل، روش‌های غیراستاندارد، روش‌های توسعه‌یافته توسط آزمایشگاه، و روش‌های استاندارد خارج از محدوده کاربردشان نیاز به اعتبارسنجی کامل دارند . مستندات اعتبارسنجی باید شامل ویژگی‌های عملکردی مانند صحت، دقت، حد تشخیص، حد کمی‌سازی، انتخاب‌پذیری و استحکام باشد .
   2. تضمین صحت نتایج (بند ۷.۷) :بند ۷.۷ آزمایشگاه را ملزم به پایش مستمر صحت نتایج می‌کند. این کار از طریق فعالیت‌هایی مانند کنترل کیفیت داخلی و شرکت در مقایسات بین‌آزمایشگاهی (Proficiency Testing) انجام می‌پذیرد . داده‌های حاصل از این پایش‌ها باید به گونه‌ای ثبت شوند که امکان تشخیص روندها (Trends) فراهم باشد و در صورت لزوم، از تکنیک‌های آماری برای بررسی نتایج استفاده شود .
   3. گزارش‌دهی نتایج (بند ۷.۸) :نتایج آزمون و کالیبراسیون باید به صورت دقیق، روشن، بدون ابهام و عینی گزارش شوند . این الزام شامل گزارش‌های آزمون و گواهی‌های کالیبراسیون می‌شود. در گزارش‌ها باید اطلاعاتی مانند عدم قطعیت اندازه‌گیری (در صورت لزوم)، شرایط محیطی مؤثر بر نتیجه، و اظهارنظر درباره انطباق (در صورت توافق با مشتری) درج شود .
4. الزامات سیستم مدیریت؛ انعطاف‌پذیری در انتخاب :مهم‌ترین نوآوری نسخه ۲۰۱۷ در فصل هشتم (الزامات سیستم مدیریت) رخ داده است. آزمایشگاه‌ها اکنون می‌توانند بین دو گزینه یکی را انتخاب کنند :

• گزینه( A (Option A: آزمایشگاه باید حداقل الزامات مندرج در بندهای ۸.۲ تا ۸.۹ را پیاده‌سازی کند. این الزامات شامل کنترل مستندات، کنترل سوابق، ارزیابی ریسک‌ها و فرصت‌ها، اقدامات اصلاحی، ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت است .
• (گزینه B (Option B: آزمایشگاه می‌تواند یک سیستم مدیریت مطابق با الزامات ISO 9001 استقرار دهد، مشروط بر اینکه الزامات فصول ۴ تا ۷ استاندارد ISO/IEC 17025 را نیز پوشش دهد .

محتوای آموزشی پیشنهادی:  مراحل کسب صلاحیت سرممیز حرفه ای مرتبط با استانداردهای HSE در ایران و جهان

5. مستندسازی عملیاتی (Procedures) و سوابق (Records) :برای پیاده‌سازی مؤثر استاندارد، داشتن مجموعه‌ای از رویه‌های مدون ضروری است. بر اساس الزامات صریح استاندارد و تفاسیر بین‌المللی، حداقل رویه‌های مستندسازی شده زیر باید در آزمایشگاه وجود داشته باشد:)عنوان رویه (Procedure) | مرجع در استاندارد (

• کنترل مستندات و سوابق | بندهای ۸.۲.۱، ۸.۳ و ۸.۴ |
• شایستگی، آموزش و آگاهی‌رسانی | بند ۶.۲.۵ |
• محصولات و خدمات تأمین‌شده از خارج | بند ۶.۶.۲ |
• مدیریت تجهیزات و کالیبراسیون | بندهای ۶.۴.۳ و ۶.۵ |
• خدمات به مشتری | بندهای ۷.۱.۱ و ۸.۶ |
• روش‌های آزمون و کالیبراسیون | بندهای ۷.۲.۱ و ۷.۲.۲ |
• تضمین کیفیت نتایج | بندهای ۷.۷.۱ تا ۷.۷.۳ |
• حمل و نقل اقلام آزمون/کالیبراسیون | بند ۷.۴ |
• شکایات، عدم انطباق‌ها و اقدام اصلاحی | بندهای ۷.۹، ۷.۱۰ و ۸.۷ |
• تهیه گزارش و گواهی‌نامه | بندهای ۷.۸.۲ و ۷.۸.۴ |

محتوای آموزشی پیشنهادی: سیستم مدیریت کیفیت برمبنای استاندارد ISO9001:2015

علاوه بر این رویه‌ها، استاندارد خواهان سوابق متعددی است که به عنوان شواهد عینی اجرای صحیح فرآیندها عمل می‌کنند. برخی از مهم‌ترین سوابق عبارتند از:

• اهداف کیفیت
• نتایج بازنگری مدیریت
• گزارش‌های ممیزی داخلی و نتایج اقدامات اصلاحی
• سوابق پایش محیطی و کالیبراسیون
• سوابق تأیید و اعتبارسنجی روش‌ها

محتوای آموزشی پیشنهادی: مدیریت انرژی مبتنی بر استاندارد ISO50001 : 2018

6. تفکر مبتنی بر ریسک در مستندسازی: شاید بتوان گفت مهم‌ترین تغییر فرهنگی در ISO/IEC 17025:2017، ورود مفهوم ریسک به تمامی ارکان آزمایشگاه است. استاندارد دیگر الزام نمی‌کند که یک رویه مدون جداگانه برای مدیریت ریسک داشته باشید، اما تأکید می‌کند که تفکر مبتنی بر ریسک باید در تمام فرآیندها، از حفظ بی‌طرفی گرفته تا اقدام اصلاحی، نهادینه شود . در عمل، این به معنای آن است که هنگام تدوین مستندات، کارشناسان باید به این سؤالات پاسخ دهند: "چه چیزی ممکن است در این فرآیند اشتباه پیش برود؟"، "چگونه می‌توانیم از وقوع آن جلوگیری کنیم؟" و "فرصت‌های بهبود در این فرآیند کدامند؟". به عنوان مثال، در رویه کنترل تجهیزات، باید ریسک خرابی تجهیزات کلیدی و اقدامات پیشگیرانه مرتبط مستند شود.

 نتیجه‌گیری

استاندارد ISO/IEC 17025:2017 با رویکردی عمل‌گرایانه، انعطاف قابل توجهی در نحوه مستندسازی سیستم‌های مدیریت ایجاد کرده است. کاهش تعداد رویه‌های اجباری و تأکید بر فرآیندگرایی و تفکر مبتنی بر ریسک، فرصتی برای آزمایشگاه‌ها فراهم می‌کند تا به جای تمرکز صرف بر تولید انبوه مستندات، بر اثربخشی فرآیندهای فنی و مدیریتی خود متمرکز شوند. برای کارشناسان و متخصصان صنایع، پذیرش این رویکرد به معنای حرکت از یک سیستم کیفیت "مستند-محور" به یک سیستم "داده-محور" و "تحلیل-محور" است که در نهایت به ارتقای جایگاه آزمایشگاه در زنجیره تأمین و افزایش اعتماد مشتریان منجر خواهد شد.

توصیه می‌شود آزمایشگاه‌ها ضمن بهره‌گیری از انعطاف گزینه A یا B، با نگاهی فرآیندی و با شناسایی ریسک‌های کلیدی، مستندات خود را به حداقل لازم و کافی تقلیل داده و بر پایش مستمر کارایی فرآیندهای فنی تمرکز نمایند.

محتوای آموزشی پیشنهادی: اصول ایمنی در آزمایشگاه های صنایع

"شرکت فناور آتی سلامت محیط کار و پویا، دارای مجوز برگزاری دوره های آموزشی از مرکز تحقیقات و تعلیمات حفاظت فنی و بهداشت کار، وزارت تعاون، کار و رفاه اجتماعی و سازمان فنی و حرفه ای کشور،مجوز کانون تبلیغات از وزارت فرهنگ و ارشاد اسلامی و مجوز فناوری تحت حمایت پارک علم و فناوری یزد می باشد."